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办理医疗器械许可证要求有哪些?
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办理医疗器械许可证要求有哪些?

发布者:华彬天宏

一、办理医疗器械许可证的要求:

1、企业的经营场地、仓储的总面积加起来大于一百六十平米。

2、需要三名相关人员的备案信息,并且三名相关人员持有相关证书。

3、相关医疗器械的产品证书。

4、企业有健全的医疗器械管理制度。

5、企业所在场地有相关的安全证明。

二、办理医疗器械经营许可证的资料:

1、申请人填写完整的《医疗器械许可证申请表》。

2、企业营业执照复印件。

3、法定代表人或者负责人、质量负责人身份证明、职称证明以及学历证明。

4、企业房屋租赁合同或者是产权证明。

5、经营场地、仓库地址的位置图和平面图。

6、经营质量管理制度。

7、企业经营医疗器械的产品证书以及目录清单。

8、其他证明材料。

 

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